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(中央社記者顧荃台北2日電)行政院院會今天決議,未來將設立行政法人國家藥物審查中心,專責辦理藥品與醫療器材技術資料審查,以提升審查效率、達到財務自主。
行政院上午舉行院會,通過修正「國家藥物審查中心設置條例草案」,並擬配合修正藥事法,函請立法院審議。
行政院指出,衛生署於民國87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗的技術資料審查等任務。但此外政府還會再委託其他單位,並非由單一機構審查,容易有重複審查狀況,且查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定。
行政院上午舉行院會後記者會,衛福部次長何啟功表示,為提升藥物上市跟醫療器材審查的品質與效率,衛福部參考日本藥物跟醫材制度,規劃設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫療器材的技術性資料審查。
何啟功表示,成立藥物審查中心與修正藥事法的重點,在於縮短藥物與醫療器材的查驗登記程序,將三階段申請程序縮短為兩階段,廠商只要先通過藥物審查中心的技術性資料審查,即可向食藥署取得許可證。
至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,他目前無法回答明確數字,但若能縮短時間1到2個月,就算很厲害。
何啟功說,另外最重要的則是財務部分,過去是由國家預算補貼查驗中心,改成立行政法人後,希望借由收費審查機制,達到財務自主目標,希望未來收費能跟國際接軌,不要太便宜,但也不要高於國際水平,讓審查中心能自給自足。1060202
中國時報【王嘉源╱綜合報導】
加拿大一項研究發現,家住交通繁忙路段附近,罹患失智症的風險可能過年送禮推薦會增加。住在距離大馬路不到50公尺的人,罹患失智症的風險高出7%。研究建議住家與大馬路的距離,最好在200公尺以上。
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4日發表在《刺胳針》(Lancet)醫學期刊的這項研究發現,距離交通繁忙路段愈遠,罹患失智症的風險按比例降低,住在50至100公尺的人,風險會提高4%,住在101至200公尺內則減至2%,若住在200公尺外,則風險微乎其微。
加拿大安大略省公共衛生局環境暨職業衛生專家柯普斯(Ray Copes)指出:「空氣汙染物能進入血流並造成發炎,而發炎與心血管疾病有關,或許也和糖尿病等其他狀況有關。這項研究顯示。空氣汙染物能透過血流進入腦部,因而導致神經系統問題。」
柯普斯與加拿大臨床評估科學研究所的同僚合作,共同進行這項研究。
研究團隊分析安大略省逾650萬名20歲到85歲居民的紀錄,發現在2001年至2012年間,當中有24萬3611件失智症案例,接著研究人員利用患者的郵遞區號,標出他們與主要道路的相對位置,最後得到上述結果。
加國研究 未確定因果
這項研究也調查另外兩種神經退化性疾病,即帕金森氏症與多發性硬化症,但並未發現這兩者的風險與家住大馬路附近存有關聯性。柯普斯說:「看來失智症有某些不同之處。」
不過研究人員強調,上述研究只顯示住在大馬路附近與失智症風險增加有關聯性,並未確定兩者間的因果關係。另外,借助郵遞區號雖然可標出住家與大馬路的距離,但個別患者受影響程度也可能有差別。
失智人口 年增770萬
由於人口增長與都市化腳步加快,人們被迫住在交通幹道附近機率愈來愈高。而過去有研究顯示,空氣汙染和交通噪音,可能會加速腦內神經退化。
隨著平均壽命的提高與社會人口老化,阿茲海默症等失智症人口也同步急速增長。據世界衛生組織估計,2015年全球有4750萬人罹患失智症,每年新增案例達770萬。
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